A Pfizer/BioNTech vakcina a következő-generációs vakcinák közül az mRNS-alapú vakcinák közé tartozik.

A Pfizer/BioNTech vakcina tudományos neve: BNT162b2. Gyakorlati szempontból egy lipid nanorészecskébe csomagolt, a stabilitás miatt módosított hírvivő RNS molekulát (mRNS) tartalmaz. A hírvivő RNS molekula a lipid nanorészecskében utazva jut be a sejtjeink sejtmagon kívüli (úgynevezett citoplazma) részébe. A molekuláról a szervezetünk fehérjekészítést végző apparátusa – a normál sejt működés megtartása mellett – erről a hírvivő RNS molekuláról is fehérjét ír át. A fehérje ebben az esetben a SARS-CoV-2 vírus tüskefehérjéjének az a változata, amely immunitási szempontból a legjobb hatást váltja ki.

Ez a sejtjeink által letermelt fehérje kijut a sejtfelszínre és „elérhetővé” válik immunrendszerünk számára. Amely mind antitestekkel (humorális immunválasz), mind pedig az immunsejtjeink felkészítésével (sejtes immunválasz) válaszol erre – így alakítva ki a védelmet.

A hírvivő RNS „feladata elvégzése után” – ugyanúgy, mint a saját sejtjeink működésekor keletkező hírvivő RNS-ek – elbomlik. A közhiedelemmel ellentétben itt biológiailag és technológiailag sem lehetséges génbeültetés, a bevitt molekula be sem jut a sejtmagba.

A klinikai hármas vizsgálati fázisba összesen 43 548 (16 év feletti) embert vontak be. 21 720 vakcinakészítményt, míg 21 728 személy placebo készítményt kapott. A vakcina izomba történő beadásra készült az első dózist követően 21 nappal adták be a második dózist. A jelenleg értékelt időszak 2 hónap, ennyi ideig de óriási valószínűséggel ennél jóval tovább is hatásos lesz az immunválasz.

Biztonságra vonatkozó megfigyelések

Oltási hely pirosodása és duzzanata alacsony százalékban volt megfigyelhető, míg az oltási hely rövid ideig tartó fájdalmát gyakori megfigyelésként írták le. A placebo készítményhez képest gyakrabban figyeltek meg szisztémás reakciókat (fejfájás, hidegrázás, esetenként láz), melyek kivétel nélkül elmúltak. Szisztémás reakciót a 16-55 éves korosztálynál valamivel gyakrabban figyeltek meg, illetve általánosságban a második dózis után is gyakoribb volt az első dózishoz képest. A biztonsági profil ezek alapján kifejezetten jónak mondható.

Hatásossági megállapítások

Az első dózist követő 12 nap után már kialakult bizonyos fokú védelem. A második dózist követően 7 nap után már 95 százalékos hatékonyság volt megállapítható. Rendkívül jó hír, hogy a hatékonyság 90-100 százalék között mozgott korcsoportok, nem, etnikum, BMI-index és egyéb egészségügyi kondíciók viszonylatában. Ez azt jelenti, hogy jó eséllyel ezek a tényezők nem befolyásolják a hatásosságát.

Limitációk, nyitott kérdések

• Biztonság és hatékonyság a megfigyelési időszakon túl, olyan populációs csoportokban történő vizsgálat, akik egyelőre nem kerültek vizsgálatra (várandós anyák, gyermekek, immunhiányos állapotúak stb.)
• Véd-e a vakcina az enyhe vagy tünetmentes betegséggel szemben? Ez megelőzné a fertőzés továbbadását a vakcinált egyénekről a nem vakcináltakra. Ezt a további megfigyelési időszakból megtudhatjuk majd.
• Milyen hatékonyság várható azoknál, akik kihagyják a Pfizer/BioNTech vakcina második dózisát?

Forrás:

The New England Journal of Medicine (NEJM)
Virológiai Kutatócsoport Pécsi Tudományegyetem