Rengeteg terápiás területen jelennek meg a biológiai gyógyszerek, melyek forradalmasítják a gyógyítást és növekszik a biohasonlók száma is.

A bioszimiler gyógyszerek olcsóbbak, így több beteg számára elérhetőek, ám mivel a követő gyógyszerek sosem azonosak a referenciatermékkel a szakemberek óvatosságra intenek. Prof. dr. Szökő Éva, Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézet igazgatóhelyettese, a „Tájékozódási pontok a biológiai terápiák változó világában” című előadásán a következőt mondta: Világszerte 350 millió beteget kezeltek biológiai gyógyszerekkel, és több mint 650 új biologikumot fejlesztettek 2011-ben. Az innovációk azt a célt szolgálják, hogy a jövőben száznál is több betegség kezelésére biztosítsanak új terápiás lehetőségeket.

A biológiai gyógyszerek bevethetők olyan betegségek ellen, mint a rák, a Crohn-betegség, a sclerosis multiplex, a cukorbetegség, a sokízületi gyulladás, a vérszegénység, a pikkelysömör és a májgyulladás. Ezzel megújították és megváltoztatták számos nehezen kezelhető betegség vagy immunológiai eredetű kórképek terápiáját. Típusait tekintve ide soroljuk a humán inzulint, a monoklonális antitesteket, a vérkészítményeket, oltóanyagokat, a növekedési hormonokat. A professzor asszony hozzátette, hogy több terápiás területen is jelen vannak a nagymolekulás gyógyszerek és a rendkívül magas koleszterinszint kezelésére is létezik biologikum.

A biológiai gyógyszerek molekulái nagyméretűek és komplex szerkezetűek. Százszor, sőt akár ezerszer nagyobbak a tradicionális gyógyszerek molekuláinál. Ezt a különbséget jól érzékelteti, hogy a rituximab (monoklonális antitest) 20,009 atomból, az inzulin viszont csupán 788 atomból áll. Ennél is kisebb az acetilszalicilsav, ami csak 21 atomból áll.

Előállításuknál gyakran a DNS-technológiához nyúlnak, hogy az adott betegség gyógyítására alkalmas fehérjét nyerjenek. Egyedi módon készül el minden ilyen gyógyszer, és a gyártási módszer megismétlése sem eredményez ugyanolyan eredményt. A biohasonlók vagy más néven bioszimiler gyógyszerek, esetében is különös helyzet áll fenn. Hasonlítanak, a régebben engedélyezett referencia biológiai gyógyszerekhez, ahogyan nevükből is látszik, de nem teljesen azonosak velük. Az erős hasonlóság itt nem jelent felcserélhetőséget, a hatóságok pedig nem is az egyezőséget, hanem a hatásosságban jelentkező különbségeket vizsgálják. Továbbá csak egy indikációban, a referenciagyógyszer nem minden egyes terápiás területen végzik el az összehasonlítást a biohasonló engedélyezésekor.

Az előállítással kapcsolatban prof. dr. Szökő Éva felhívta a figyelmet egy fontos dologra: A referenciatermék és a biohasnló előállítása is összetett folyamat, de a kutatásokon értékes időt nyernek a gyártok és az eredetihez mérve alacsonyabb árat érnek el. Több beteg férhet hozzá a bioszimilerekhez és csökkenhetnek az egészségügyi ellátás költségei a bioszimilereknek köszönhetően, viszont a hatóságok, szakemberek, szabályzótestületek és a hatóságok számára is új kérdéseket vet fel használatuk.

Ezek az előbb említett kérdések nagyon fontosak. A nagy molekulájú biológiai gyógyszerek, mint például a monoklonális antitestek közötti váltás gyakorlatáról még nincs elég adatunk a következtetésekhez. Számos országban nem támogatják a bioszimilerek alkalmazását a biológiai gyógyszerek helyettesítésére automatikusan, az orvosok gyógyszerrendelési és a betegbiztonsággal kapcsolatos még nem ismert válaszú szakmai kérdések miatt.

Ismert, hogy növelhetik az immunogenitást az originális biológiai szer és a biohasonló készítmények közötti megismételt váltakozások, ami negatív hatásokat eredményezhet. A biohasonló gyógyszerekre váltás vagy ennek ellenkezője csakis az orvos és beteg közti megegyezés után kezdődhet el. Ebben több szakértő is egyetért. Egy orvos általában akkor kezdeményezi a gyógyszerváltást, ha fokozott hatásosságot remél tőle.

Prof. dr. Szökő Éva ezzel kapcsolatban elmondta, hogy egy biztosan és jól haladó terápiát nem érdemes felbontani. Nincs elég adat arra, hogy milyen reakció éri a gazdasági, nem orvosi, hanem gazdasági okból történő váltást. A TNF gátlók esetében arra az eredményre jutottak, hogy magasabb volt a nemkívánatos események aránya megnőtt és az ambuláns kezelések száma. Megjegyezte, hogy saját márkaneve van minden biohasonló gyógyszernek, de kémia, azaz nemzetközi szabadneve azonos lehet a referencia biológiai gyógyszerrel, aminek a mintájára elkészült. Előfordul, hogy megnehezíti a nemkívánatos események kiváltó okainak azonosítását ez a tény.

Az EMA és az FDA a bioszimiler gyógyszerek és a referencia biológiai gyógyszerek egyértelmű megkülönböztetését ajánlja, a biztonságosság szigorúbb ellenőrzésének támogatásáért. A megkülönböztető jelölés lehet a hatóanyag neve és egy számsor például.

Forrás: Orvosok Lapja